【菲华吧9月21日专讯】当全世界都在等待COVID疫苗的时候，临床试验还在继续。 开始临床试验的协议 志愿者被挑选出来并进行监测 有一个数据安全监控委员会(DSMB)负责监督该试验 世卫组织团结试验将持续18个月;Sputnik V号的试验将持续3到6个月 大约1000名菲律宾人将参与Sputnik V iii期临床试验。  与新冠病毒(COVID-19)大流行有关的数据令人担忧:据世界卫生组织(world Health Organization)数据，截至9月20日，全球约有3102万病例，死亡人数为96万人。此外，世界卫生组织还在24小时内记录了307,930例全球新增病例，这是迄今为止最高的新增病例数。 随着这一数字继续上升，世界各地的科学家和研究人员正在不知疲倦地研制疫苗，其中许多人目前已进入临床试验的最后阶段。 进行临床试验的过程是什么，参与者是如何选择的，在临床试验期间发生了什么?以下是目前在菲律宾和世界许多地区正在进行的生产安全有效的COVID-19疫苗的过程。 首先是FDA的批准 所有候选疫苗在能够在该国进行测试之前必须经过一个管理程序。 DOH副部长Mario Rosario Vergerie说，在进行任何疫苗试验之前，无论是由当地还是国际赞助商或开发者，都必须首先获得国家食品和药物管理局(FDA)和伦理审查委员会的批准。 他说:“政府需要对(这些举措)进行监管，这样我们才能确保我们的国民是安全的。如果我们不通过这个程序，我们就不能肯定它是安全的，它可能会对我们的公民造成伤害。” FDA药品监管和研究中心主任杰苏萨·乔伊斯·西鲁奈(Jesusa Joyce Cirunay)说，试验申请的批准将需要45至60天。 招募志愿者 传染病专家、菲律宾卫生研究和发展理事会(DOST- pchrd)执行主任Jaime Montoya博士解释了招募临床试验志愿者的系统。他说：“这是基于与疫苗开发人员制定的协议相关的选择标准。这也可以作为参与志愿者特征的指南。 他们有一个目标年龄群,或所需人员的类型——如果一个医疗工作者,前线,医院职工或只是一个人在一个社区内。”蒙托亚解释道。 他解释说，重要的是选择不是随机的。 知情同意(FPIC)也是很重要的。 “这是向参与者解释什么是临床试验,产品,可能的影响,它的原因是,和在试验期间会发生什么。”蒙托亚说。 蒙托亚强调，参与临床试验是自愿的。如果他们同意，他们就签字加入。 参加临床试验的志愿者会得到补偿吗? 蒙托亚博士说，当他们需要去一个远离住所的地方时，他们会得到少量的食物和交通工具。 但是我们需要记住，这个数额并不大。蒙托亚解释说:“这是为了避免人们在没有充分理解自己参与其中的意义之前就参与其中，他们这样做可能只是为了钱。” 蒙托亚说:“这就是我们所说的‘过度诱导’，我们不希望这种情况发生。” 临床试验 菲律宾疫苗接种基金会(Philippine Foundation for vaccine)执行主任露露·布拉沃(Lulu Bravo)博士表示，根据安全方面的考虑，参与试验的人将从接种疫苗开始接受监控，直到接种五年后。 布拉沃博士说:“有一个数据安全监控委员会(DSMB)会对试验进行监督，如果存在担忧，他们可以随时停止试验，或者在登记了一定数量的患者后继续试验。” 世界卫生组织尚未宣布将使用的疫苗，其团结试验将持续18个月，而俄罗斯疫苗Sputnik V的第三阶段临床试验将持续3到6个月。 团结试验和Sputnik的3期临床试验在方法和范围上是不同的。 据科技部部长Fortunato dela Pena说，世卫组织团结试验估计需要1000名参与者，因为大约80个国家将参与该试验。 俄罗斯候选疫苗Sputnik将进行3期临床试验，以测试疗效和监测不良反应。大约有1000名菲律宾人将参与三期临床试验。 布拉沃博士30年来一直参与在该国进行疫苗试验，他说，目前还没有参与者在疫苗试验期间死亡的病例。 布拉沃博士说:“每个志愿者在试验前签署的知情同意书中都有责任条款……有保险……取决于DALY和年龄等等。”(残疾调整生命年(DALY)是指一个人因残疾而失去的生命年和收入。) “参加过疫苗试验的人通常会询问下一轮疫苗什么时候进行，这样他们就可以让朋友和家人参加试验。换句话说，他们很高兴在试验过程中得到照顾和高质量的照顾。”她补充道。 关于临床试验的外交政策 根据伦敦卫生和热带医学院的数据，中国目前正在测试16种不同的候选疫苗。紧随中国之后的是正在进行11种试验的美国和正在进行6种试验的俄罗斯。 根据国家过敏和传染病研究所(NIAID)的临床试验网站，在中国进行疫苗试验之前，必须先经过监管机构和伦理委员会的审查。 据赞助商麦肯齐临床试验手册(亚太)称，在中国，一项临床试验的审批需要60个工作日。 在美国，疫苗的监管是由食品和药物管理局(FDA)的生物制剂评估和研究中心完成的。在美国，所有新疫苗的赞助商都必须经过一个“多步骤审批流程”。 美国食品药品管理局表示:“还包括疫苗的安全性、在动物试验中引发保护性免疫反应的能力，以及拟作的人体临床研究方案。” 每天脑筋急转弯/谜语《167》 苏小妹夫妻逗乐自洞房花烛之夜，苏小妹三难新郎秦少游之后，互猜瘦辞隐语，便成了这对伉俪的玉房雅乐。 一日清晨，丫环送来甜粥和几碟小菜，秦少游俯身一看，佯佯摇头，然后对苏小妹说：“娘子，今日早晨，为夫还想再添一个菜。”小妹笑问：“夫君请讲，奴家当即照办。” 秦少游嘻嘻一笑，也不明说，却摇头晃脑而吟：“一刀剖开舟两叶，内载黄金白玉。” 苏小妹回云：“这有何难。”当即令丫环去厨房取了来。 几天后，秦少游应诗友黄庭坚之约，前往赴宴。行前，苏小妹笑云：“夫君路过街市之时，为我买一物如何？” 秦少游知是回考，连连拱手：“小生洗耳恭听，洗耳恭听。” 苏小妹嫣然一笑，也赋一联：“双手打破坛一个，中藏玛瑙珍珠!” 秦少游翻身上马，边扬鞭边说：“知道了，知道了。” 你能猜出这对诗苑夫妻各要何物？ 关注菲华吧，进入公众号回复:167，揭晓答案。 |
